Đào tạo GMP – Đào tạo kiểm soát chất lượng GMP

Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất. Từ đó, nhà sản xuất có thể đảm bảo được chất lượng sản phẩm luôn ở mức ổn định, cải tiến năng suất, giảm sự lãng phí và giảm tỉ lệ sản phẩm bị phế phẩm. Một sản phẩm có thể xuất ra thị trường đồng nghĩa với việc phải đáp ứng các chỉ tiêu chất lượng và đã qua các khâu kiểm tra chặt chẽ trong suốt quá trình sản xuất. Vậy để kiểm soát chất lượng GMP, các doanh nghiệp, cơ sở cần làm những gì?

1. NGUYÊN TẮC:

- Kiểm soát chất lượng không chỉ là hoạt động của phòng thí nghiệm mà còn bao gồm mọi quyết định liên quan đến chất lượng sản phẩm.

- Mỗi cơ sở sản xuất phải có một hệ thống kiểm soát chất lượng được thiết lập phù hợp và hoạt động độc lập với bộ phận sản xuất. Nhằm đảo bảo:

​- Quá trình sản xuất tuân theo các quy trình đã được duyệt và những điều kiện liên quan.

​- Sản phẩm đáp ứng được tiêu chuẩn đã công bố.

2. QUY ĐỊNH CHUNG:

Khi tham gia khóa đào tạo GMP, bạn sẽ được tập huấn đào tạo chi tiết về kiểm soát chất lượng bao gồm các hoạt động tiêu chuẩn hóa, kiểm nghiệm, phê duyệt hồ sơ, tài liệu, quy trình và tổ chức thực hiện.

Nhằm đảm bảo KHÔNG:

​- Đưa nguyên liệu, bao bì vào sử dụng.

​- Cho phép bán thành phẩm được sản xuất tiếp.

​- Xuất bán thành phẩm cho đến khi chúng được đánh giá đạt yêu cầu.

​- Cơ sở phải có phòng kiểm nghiệm và nhân lực đáp ứng yêu cầu về kiểm nghiệm, giám sát môi trường,….

3. Đối với QUY TRÌNH LẤY MẪU:

- Thực hiện đối với: nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm.

- Nơi lấy mẫu: cấp sạch và khu vực sản xuất tưởng ứng.

- Thực hiện theo SOP và đảm bảo tính đại diện.

- Lượng mẫu: tối thiểu đủ 2 lần trên tổng các chỉ tiêu và mẫu theo dõi độ ổn định.

- Điều kiện lưu: đảm bảo tính nguyên trạng đến thời điểm thử nghiệm.

- Thời gian lưu: ≥1 năm (đối với thành phẩm), ≥2 năm hoặc ngắn hơn (đối với nguyên liệu).

- Tùy thuộc vào loại nguyên liệu (rắn hay lỏng), cần lựa chọn loại dụng cụ lấy mẫu phù hợp.

Các chuyên viên sẽ hướng dẫn học viên chi tiết về quy trình lấy mẫu đúng cách. Tất cả đều nằm trong quy phạm chương trình đào tạo GMP trọn gói, học viên có thể hoàn toàn yên tâm về chất lượng, đảm bảo hiệu quả sau mỗi chương trình giảng dạy.

4. QUY TRÌNH THỬ MẪU trong quy trình kiểm soát chất lượng GMP:

Ghi chép và lưu giữ đầy đủ hồ sơ kiểm nghiệm.

Gồm các thông tin cơ bản:

- Tên mẫu thử, số lô, nhà sản xuất; tham chiếu tài liệu, SOP về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử.

- Kết quả.

- Dẫn chiếu kết quả thử nghiệm những chỉ tiêu thực hiện bên ngoài.

- Ngày tháng, chữ ký người thực hiện, kiểm tra.

- Kết luận.

Hồ sơ khác: sổ tay kiểm nghiệm, nhật ký sử dụng thiết bị.

Phải soát xét và thẩm tra các kết quả thu được nhằm bảo đảo chúng phù hợp với nhau. Khi có giá trị vượt chuẩn hoặc phát hiện bất thường phải điều tra trước khi kết luận.

Thu thập, thống kê nhằm phân tích xu hướng, phát hiện sai lệch để cải tiến quy trình sản xuất thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP cũng như các loại sản phẩm khác.

5. THEO DÕI ĐỘ ỔN ĐỊNH:

- Phải có chương trình theo dõi độ ổn định để phát hiện bất kỳ sự thay đổi chất lượng nào sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.

- Nhằm xác định sản phẩm đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt GMP cho đến hết hạn sử dụng ở điều kiện quy định trên nhãn.

- Được áp dụng chủ yếu đối với sản phẩm đóng gói hoàn chỉnh.

- Có thể áp dụng đối với: chế phẩm dạng lỏng, bán thành phẩm mau về (hoặc biệt trữ dài ngày chờ sản xuất tiếp (nguyên liệu), sản phẩm sau hoàn nguyên.

- Phải có đề cương theo dõi độ ổn định cho từng sản phẩm trong quy trình kiểm soát chất lượng GMP. Đề cương bao gồm số lượng lô cần theo dõi, thời gian và tấn suất thử, chỉ tiêu và giới hạn, phương pháp, lượng mẫu, điều kiện.

- Đề cương theo dõi độ ổn định có thể khác với đề cương trong hồ sơ công bố nếu có biện giải hợp lý.

- Có phòng/tủ lưu mẫu theo dõi độ ổn định đáp ứng điều kiện/đề cương.

- Khi hoạt động này thực hiện ở cơ sở khác thì phải có thỏa thuận thể hiện trách nhiệm 2 bên và kết quả phải luôn sẵn có tại cơ sở sản xuất.

- Báo cáo kết quả theo dõi độ ổn định sản phẩm, bao gồm các kết luận tạm thời, phải được ghi chép, lưu giữ và soát xét định kỳ.

- Trong quá trình theo dõi, nếu phát hiện có giá trị vượt chuẩn hoặc xu hướng bất thường phải điều tra, thực hiện CAPA, báo cáo NRA, bao gồm cân nhắc đến việc thu hồi sản phẩm nếu cần thiết.

Chương trình đào tạo kiểm soát chất lượng GMP được xây dựng và triển khai bởi VCCI hoàn toàn đáp ứng chất lượng quốc tế, hiệu quả tuyệt đối. Sau khi tham gia, bạn có thể tự tin áp dụng vào quá trình sản xuất thực tiễn tại cơ sở, doanh nghiệp của bạn.