Hồ sơ xin cấp giấy Chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn Bộ Y Tế
Công Ty TNHH Quốc Tế VCCI là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn xây dựng xưởng GMP đồng thời hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ tài liệu GMP trên toàn quốc. Với dịch vụ hỗ trợ hồ sơn xin giấy phép GMP theo tiêu chuẩn của Bộ Y Tế, quý khách hàng có thể hoàn toàn yên tâm đặt niềm tin tại chúng tôi.
GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng, điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh. Áp dụng GMP vào quá trình sản xuất giúp doanh nghiệp, đơn vị tạo ra những sản phẩm đảm bảo an toàn, hiệu quả cung cấp cho người tiêu dùng.
Để có thể đưa nhà xưởng, cơ sở sản xuất đi vào hoạt động thì bạn cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ xin cấp giấy Chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn Bộ Y Tế và phải qua xét duyệt. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra /tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 2/GMP).
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 2 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
- Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 2 năm qua.
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước.
- Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 2 năm qua.
- Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 3 tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Trình tự thực hiện hoàn thành xin cấp Giấy chứng nhận GMP:
- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản Lý Dược – Bộ Y Tế.
- Cục Quản Lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ; trong trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu thì sẽ có văn bản yêu cầu cơ sở doanh nghiệp bổ sung.
- Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản Lý Dược có quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO và các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
- Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất theo tiêu chuẩn GMP. Trường hợp cơ sở còn có một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cục quản lý dược.
- Đối với các cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP – WHO thì phải tiếp tục tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ như lúc đăng ký kiểm tra lần đầu.
- Nhận giấy chứng nhận GMP cho nhà xưởng, cơ sở sản xuất thuốc.
Đến với VCCI, đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm sẽ trực tiếp đồng hành hỗ trợ cùng quý khách hàng. VCCI cung cấp các dịch vụ GMP trọn gói, từ tư vấn đào tạo, thi công xưởng sản xuất cho đến khi doanh nghiệp nhận giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP quốc tế. Ngoài ra, chúng tôi còn cung cấp các dịch vụ hỗ trợ tư vấn HACCP và ISO, giúp các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất tại Việt Nam hoàn thiện, phát triển tốt hơn mỗi ngày, mở rộng thị trường lên tầm quốc tế.
