Hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ tài liệu GMP

GMP – Good Manufacturing Pratices – là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong quản lý sản xuất đảm bảo chất lượng, điều kiện an toàn vệ sinh cho sản phẩm. Lợi ích mà GMP mang lại là tạo ra phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống làm việc, giảm thiểu các sự cố, rủi ro trong sản xuất kinh doanh. Một nhà xưởng đạt chuẩn GMP thì cần đánh giá dựa trên các yếu tố như điều kiện nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người, điều kiện môi trường và các yếu tố kiểm soát quá trình sản xuất. Ngoài ra, nhà xưởng cũng cần có đầy đủ giấy tờ pháp lý theo tiêu chuẩn GMP, được cấp giấy phép thực hành sản xuất tốt mới có thể đi vào hoạt động. Nhờ vậy, nhà xưởng sẽ có uy tín lớn trên thị trường và là cơ sở để người tiêu dùng đánh giá chất lượng về sản phẩm. Nhưng quy định thủ tục như thế nào, hồ sơ pháp lý bao gồm những gì không phải doanh nghiệp nào cũng nắm rõ. Bên cạnh đào tạo, tư vấn GMP, thiết kế thi công xưởng GMP, Công Ty TNHH Quốc Tế VCCI còn cung cấp dịch vụ hỗ trợ hoàn thiện thủ tục xin cấp giấy phép thực hành sản xuất tốt và cấp giấy chứng nhận GMP nhằm giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian, tiết kiệm chi phí hơn.

HỒ SƠ XIN CẤP GIẤY PHÉP THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT GMP BAO GỒM:

- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành sản xuất tốt”.

- Bản sao “Giấy phép thành lập cơ sở, Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và dấu xác nhận.

- Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.

- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện đào tạo “Thực hành tốt sản xuất” tại cơ sở.

- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế nhà xưởng, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể, sơ đồ đường đi của công nhân, sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm, sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất, sơ đồ cung cấp khi cho nhà máy, sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy, sơ đồ xử lý chất thải.

- Danh mục các thiết bị hiện có của nhà xưởng đều nằm trong hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện thực hành sản xuất tốt GMP.

- Danh mục các mặt hành đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng bào chế).

- Giấy xác nhận, hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi đặt cơ sở sản xuất.

- Báo các đánh giá tác động của cơ sở sản xuất kinh doanh (đã được thẩm định), đánh giá tác động môi trường của cơ quan quản lý nhà nước về môi trường.

- Biên bản tự thanh tra “Thực hành sản xuất tốt” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra và mục tiêu thanh tra.).

TRÌNH TỰ THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT ĐẠT CHUẨN:

- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP tới Cục quản lý, Bộ ngành có thẩm quyền tới lĩnh vực đăng ký.

- Cục quản lý, bộ ngành tiếp nhận tổ chức thẩm định hồ sơ theo quy định. Trong vòng 5 ngày, cơ sở sẽ được thông báo về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc về kế hoạch kiểm tra nhà xưởng.

- Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại nhà xưởng sản xuất, đánh giá các hạng mục theo luật hiện hành.

- Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra hoặc nhận báo cáo khắc phục của cơ sở.

- Trong trường hợp cơ sở chưa đáp ứng được các nguyên tắc “Thực hành sản xuất tốt” thì cần phải tiến hành khắc phục sữa chửa các tồn tại và bổ sung những điều còn thiếu sót. Sau khi hoàn thiện, cơ sở sẽ tiếp tục nộp hồ sơ lại từ đầu.

Chúng tôi cam kết hỗ trợ quý khách hàng hoàn thiện hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, thực phẩm, dược phẩm,… toàn diện từ A đến Z để cơ sở, nhà xưởng có thể đi vào hoạt động thuận lợi. Mọi chi tiết cần hỗ trợ tư vấn vui lòng liên hệ qua hotline: 0916.082.277 để được chuyên gia giải đáp.