Hướng dẫn tư vấn quản lý chất lượng trong GMP

Cùng với sự phát triển ngày càng cao của kinh tế, khoa học, kỹ thuật, vấn đề chất lượng sản phẩm (mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược phẩm,…) ngày càng được chú trọng. Do đó, tất cả các doanh nghiệp, nhà xưởng áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất là một điều hiển nhiên, cần thiết và mang tính chất bắt buộc.

GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất, bao gồm những nguyên tắc chung, quy định hướng dẫn nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất. Đặc biệt, GMP chú trọng đến vấn đề quản lý chất lượng toàn bộ hệ thống nhà xưởng, quy trình sản xuất. VCCI sẽ hướng dẫn tư vấn quản lý chất lượng trong GMP cho quý khách hàng một cách chi tiết.  

NGUYÊN TẮC:

- Các loại sản phẩm được sản xuất phải phù hợp với mục đích sử dụng, tuân theo các quy định của Cơ quan quản lý có thẩm quyền và không có nguy cơ gây ảnh hưởng sức khỏe người tiêu dùng.

- Nhân sự chủ chốt (lãnh đạo, trưởng các bộ phận) phải có trách nhiệm về quản lý chất lượng đồng thời yêu cầu có sự tham gia và cam kết của nhân viên ở tát các cả bộ phận, phòng, ban trong công ty cũng như các nhà cung cấp nguyên liệu, phân phối sản phẩm.

- Hệ thống bảo đảm chất lượng được xây dựng và thiết kế toàn diện kết hợp với Thực hành Sản xuất tốt và Kiểm soát chất lượng phải hướng đến mục tiêu chất lượng đã đề ra. Vì vậy, hệ thống này phải được xây dựng thành hồ sơ văn bản hoàn chỉnh và giám sát tính hiệu quả của nó. Nguồn lực của hệ thống đảm bảo chất lượng bao gồm cơ sở vật chất, thiết bị máy móc, đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí đảm nhận.

BẢO ĐẢM CHẤT LƯỢNG GMP:

Đây là khái niệm rộng bao trùm tất cả các vấn đề ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng của một sản phẩm, là toàn bộ các nội dung kế hoạch được thiết lập và thực hiện nhằm mục đích bảo đảm sản phẩm chất lượng.

Yêu cầu chung:

- Sản phẩm được nghiên cứu và phát triển theo cách thức đáp ứng các yêu cầu Thực hành sản xuất tốt – GMP.

- Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được mô tả rõ ràng dưới dạng văn bản và được áp dụng theo yêu cầu GMP.

- Trách nhiệm quản lý được nên rõ ràng trong bản mô tả công việc. Mỗi một lô sản phẩm khi xuất xưởng phải được chứng nhận và thông qua bởi Trưởng Bộ phận kiểm soát chất lượng cùng với các yêu cầu về chất lượng khác.

- Xây dựng các biện pháp để đảm bảo các sản phẩm duy trì được chất lượng trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phân phối và sử dụng đến hết tuổi thọ của sản phẩm.

- Xây dựng quy trình tự thanh tra / tự kiểm điểm về chất lượng để thường xuyên đánh giá hiểu quả và sự phù hợp cả hệ thống đảm bảo chất lượng.

- Thực hành sản xuất tốt mỹ phẩm, thực phẩm, dược phẩm,… là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng và theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành sản phẩm đó.

YÊU CẦU CƠ BẢN CỦA THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT:

- Tất cả các sản phẩm phải được sản xuất theo đúng các quy trình đã được phê duyệt; các quy trình này phải được xác định rõ ràng, được rà soát một cách có hệ thống theo kinh nghiệm và được chứng minh có đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu.

- Bất kỳ thay đổi nào trong quá trình sản xuất (nếu có) phải được thẩm định/thẩm tra để không gây ảnh hưởng tới việc quản lý chất lượng GMP.

- Cần chuẩn bị đầy đủ các nguồn lực cần thiết, như nhân sự, nhà xưởng, máy móc thiết bị, nguyên vật liệu, bao bì, nhãn mác,….

- Các hướng dẫn quy trình sản xuất được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng cụ thể cho từng phương tiện, máy móc.

- Đào tạo công nhân viên thường xuyên, củng cố kiến thức và nâng cao trình độ chuyên môn.

- Có ghi chép lại bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép trong khi sản xuất, kể cả những sai lệch lớn, nhỏ.

- Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho việc tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm. Việc bảo quản và phân phối sản phẩm phải phù hợp để hạn chế tối đa các nguy cơ gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm.

- Xây dựng hệ thống thu hồi sản phẩm để nhanh chóng xử lý các sản phẩm chưa đạt chất lượng. Những khiếu nại về sản phẩm đang được lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng và đưa ra các biện pháp khắc phục.

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG - Hướng dẫn tư vấn quản lý chất lượng trong GMP uy tín:

Kiểm soát chất lượng là một phần của Thực hành sản xuất tốt, liên quan đến Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm, lấy mẫu và các phép thử được tiến hành đúng theo quy định.

Yêu cầu chung:

- Các thiết bị/phòng làm việc có sẵn phù hợp, nhân viên được huấn luyện đào tạo và các quy trình được phê duyệt để thực hiện các hoạt động lấy mẫu, kiểm tra, thử nghiệm nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm,….

- Việc lấy mẫu kiểm tra phải được thực hiện bằng các phương pháp phù hợp và do những nhân viên được bộ phận kiểm soát chất lượng phê duyệt.

- Phương pháp thử nghiệm là các phương pháp được quốc tế chấp nhận và đã được thẩm định bởi Bộ phận có thẩm quyền.

- Tất cả các quy trình đều phải được ghi chép lại thành hồ sơ, theo đúng trình tự như đã thông qua trước đó.

- Các thành phẩm chứa những nguyên liệu có hoạt tính sinh học phải đạt chất lượng phù hợp với giấy phép lưu hành, được đóng gói trong bao bì và ghi nhãn theo đúng quy định.

- Tất cả các kết quả của các phép thử khi tiến hành kiểm tra quản lý chất lượng trong GMP và kiểm nghiệm cần được ghi chép lại; bao gồm cả việc rà soát và đánh giá các hồ sơ tài liệu về sản xuất có liên quan.

- Không được xuất một lô sản phẩm nào để bán hay phân phối trước khi người được ủy quyền chứng nhận lô sản phẩm đó đạt được các yêu cầu trong giấy phép lưu hành.

- Cần lưu giữ đủ lượng mẫu đối chiếu của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm để có thể kiểm nghiệm lại khi cần thiết; mẫu phải được giữ trong bao bì.

XEM XÉT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM THEO CHUẨN GMP:

- Các đợt xem xét chất lượng thường kỳ hoặc liên tục đối với sản phẩm được cấp phép, kể cả các sản phẩm chỉ dành cho xuất khẩu phải được tiến hành với mục đích đánh giá tính ổn định của quy trình hiện tại, sự phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành của nguyên liệu ban đầu và thành phẩm để xác định được các xu hướng và đưa ra phương pháp cải tiến. Những đợt xem xét như vậy cần được thực hiện thường xuyên và ghi chép định kỳ hằng năm.

- Nhà sản xuất và bên sở hữu giấy phép sản xuất phải đánh giá kết quả của việc xem xét chất lượng, phân tích và lập thành văn bản việc thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa. Thực hiện kịp thời và hiệu quả hành động khắc phục và phòng ngừa đã phê duyệt.

- Trường hợp bên sở hữu sản phẩm không phải là nhà sản xuất, cần phải lập hợp đồng kỹ thuật giữa các bên để xác định trách nhiệm trong việc xem xét chất lượng.

Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất, đáp ứng các yêu cầu pháp lý về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Chất lượng sản phẩm tăng kéo theo đó sẽ tạo lòng tin lớn đối với khách hàng, người tiêu dùng. Như vậy, có thể thấy được tầm quan trọng khi xây dựng hệ thống quản lý chất lượng GMP cho chính doanh nghiệp, nhà xưởng, cơ sở sản xuất của bạn. Nếu bạn vẫn chưa rõ về quy trình xây dựng hệ thống này, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn, hướng dẫn bởi đội ngũ chuyên gia nhé.