Tư vấn quy trình sản xuất theo chuẩn GMP

GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, bao gồm 10 nguyên tắc cơ bản được áp dụng cho nhiều lĩnh vực. Hiện nay, GMP được chứng nhận và có giá trị trên toàn thế giới, đặc biệt một số quốc gia đặt GMP như tiêu chuẩn xuất nhập khẩu hàng hóa, đánh giá chất lượng sản phẩm. Trong bài viết này, VCCI sẽ giúp quý khách hàng hàng hiểu rõ quy trình sản xuất theo chuẩn GMP.

"Công Ty TNHH Quốc Tế VCCI dù là doanh nghiệp trẻ nhưng đã có cơ hội hợp tác với hàng trăm đơn vị trên toàn quốc và nhận được rất nhiều phản hồi tích cực. Chúng tôi không ngừng học hỏi, trau dồi kinh nghiệm với mục đích cuối cùng là mang lại những sản phẩm tốt nhất, hiệu quả nhất cho quý khách hàng."

MỤC ĐÍCH:

- Bảo đảm các hoạt động sản xuất diễn ra một cách ổn định, nhất quán theo quy trình.

- Bảo đảm sản phẩm đạt chất lượng.

- Điều tra truy nguyên xuất xứ mọi sản phẩm thông qua việc thực hành tốt hồ sơ tài liệu.

- Tránh được rủi ro sai lỗi, ô nhiễm, nhiễm chéo và nhầm lẫn trong quá trình sản xuất và bảo quản.

NGUYÊN TẮC:

- Mọi hoạt động sản xuất theo chuẩn GMP được thực hiện và giám sát bởi người được phân công.

- Phải tuân thủ các quy trình, hướng dẫn, SOPs và ghi chép kết quả thực hiện vào hồ sơ đối với mọi thao tác.

- Đối chiếu số lượng, sản lượng so với giới hạn quy định.

- Phản ánh, điều tra, ghi chép, báo cáo bộ phận kiểm soát chất lượng khi phát hiện bất thường nào khác.

Mọi nguyên vật liệu, sản phẩm:

- Phải được bảo quản cho đến khi được phép sử dụng, sản xuất tiếp hoặc xuất xưởng.

- Bảo quản ở điều kiện phù hợp.

- Sắp xếp thuận quay vòng, đảo kho và quản lý theo FIFO, FEFO.

Nguyên vật liệu:

- Trong quy trình sản xuất theo chuẩn GMP quốc tế thì nguyên vật liệu phải được đối chiếu với đơn hàng (nhận về), công thức (đưa vào sản xuất) về tên, số lô, số lượng.

- Kiểm tra (nhãn) tình trạng và đánh giá cảm quan.

- Nước (pha chế, tráng) phải xử lý giảm thiểu ô nhiễm vi sinh vật.

- Không sản xuất đồng thời hoặc liên tục các sản phẩm khác nhau trong 1 phòng.

- Bảo vệ nguyên liệu và sản phẩm khỏi nguy cơ ô nhiễm trong quá trình chế biến.

- Ngăn ngừa phát sinh, phát tán bụi khi sơ chế, chế biến nguyên liệu sản phẩm khô.

- Gắn nhãn chỉ rõ tên nguyên liệu/sản phẩm, số lô đối với phòng, thiết bị và dụng cụ.

- Nhãn rõ ràng, dễ hiểu, nên theo mẫu thống nhất, có kết hợp màu sắc nhận rõ tình trạng.

- Kiểm tra việc lắp ráp và tình trạng vệ sinh ống dẫn nguyên liệu/sản phẩm.

Nguyên vật liệu cung ứng:

- Nhân viên cung ứng phải am hiểu về nguyên liệu và nhà cung cấp.

- Chỉ mua từ nhà cung cấp đã duyệt và nên mua trực tiếp từ nhà sản xuất.

- Cần trao đổi, thống nhất với nhà cung cấp về tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu dự kiến mua, các vấn đề về sản xuất, đóng gói, ghi nhãn, kiểm soát chất lượng và khía cạnh giải quyết khiếu nại và từ chối nhận hàng.

"Đơn vị tư vấn quy trình sản xuất theo chuẩn GMP VCCI cung cấp mọi dịch vụ uy tín chất lượng về GMP, ISO, đáp ứng mọi nhu cầu của quý khách hàng."

- Chương trình đánh giá nhà cung cấp bao gồm:

Khảo sát, lập danh sách trước khi đánh giá.

Thống nhất tiêu chí, tiến hành đánh giá để đưa vào danh sách.

Định kỳ đánh giá lại, thẩm định thực địa khi cần thiết.

Lưu hồ sơ đánh giá nhà cung cấp.

- Kiểm tra lúc giao nhận (tình trạng bao gói, niêm phong; tên, số lượng, số lô; nhận biết nguyên liệu ở trong).

- Lấy mẫu, kiểm nghiệm và phê duyệt.

- Gắn nhãn với các thông tin cơ bản.

Nguyên vật liệu cấp phát:

- Trong khu vực riêng.

- Bởi cân có dải phù hợp và được hiệu chuẩn.

- Người được đào tạo và phân công.

- Chỉ cấp phát nguyên liệu có nhãn xanh và còn hạn sử dụng.

- Cấp bao đã lấy mẫu trước.

- Kiểm tra độc lập (tình trạng dọn quang, vệ sinh; đối chiếu nguyên liệu).

- Bao gói kín và gắn nhãn ngay.

- Nguyên vật liệu nhận từ kho vào xưởng cần làm sạch bao bì bên ngoài và cấp lần lượt từng nguyên liệu.

- Nguyên liệu sau cân giữ theo lô/mẻ và trong phòng biệt trữ chờ pha chế.

- Nguyên liệu trả về kho bao gói, làm sạch bên ngoài, trả về kho và cập nhật thẻ kho.

Nước:

- Là thành phần sử dụng phổ biến, khó kiểm soát, dễ ô nhiễm nên phải được xử lý loại tạp chất theo công nghệ tùy thuộc vào chất lượng nước nguồn và mục đích sử dụng.

- Hệ thống xử lý nước phải được kiểm tra, giám sát đảm bảo đạt chất lượng và ổn định.

- Trang bị sổ tay chất lượng nước (gồm sơ đồ hệ thống, kỹ thuật và tần suất lấy mẫu, thử nghiệm, tiêu chuẩn và giới hạn, OOS và hành động khắc phục, chế độ vệ sinh và bảo trì bảo dưỡng).

- Thực hiện, ghi, lưu hồ sơ.

Bao bì đóng gói:

- Bao bì cấp 1 và bao bì in sẵn được mua, xử lý, kiểm soát như nguyên liệu.

- Áp mã số mỗi lô hoặc mỗi lần giao nhận.

- Bao bì in sẵn cần quản lý chặt đề phòng tiếp cận trái phép, nhãn rời, cuộn lẽ/thùng kín.

- Hủy bỏ và ghi chép lại đối với bao bì hư hỏng.

Trong suốt quá trình sản xuất theo chuẩn GMP sẽ xảy ra những nguy cơ nhiễm, nhiễm chéo và nhầm lẫn gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm. Chính vì vậy cần xây dựng các biện pháp cải thiện về mặt bằng, nhà xưởng (xây dựng tại vị trí thích hợp, có đủ không gian sản xuất, hạn chế tối đa nguy cơ ô nhiễm,…); thiết bị máy móc, hệ thống cấp khí HVAC, quản lý sản xuất, vệ sinh, nhân viên và bảo hộ lao động.

Đồng thời, việc nhiễm và nhiễm chéo cũng như nhầm lẫn là những điều không thể tránh khỏi.

Nhiễm và nhiễm chéo:

- Cần kết hợp các biện pháp để tăng hiệu quả việc tránh nhiễm chéo.

- Định kỳ kiểm tra và đánh giá hiệu quả hoạt động ngừa nhiễm chéo.

Nhầm lẫn:

- Có thể xảy ra bất cứ lúc nào.

- Không được đóng gói hai sản phẩm, hai lô của cùng sản phẩm trong phòng.

- Dọn quang phòng và kiểm theo check-list.

- Kiểm tra, đối chiếu lúc giao nhận.

- Gắn nhãn sớm.

- Đảm bảo thiết bị hoạt động chính xác, lắp ráp đúng khuôn mẫu,

- Kiểm tra sản phẩm trên dây chuyền và đối chiếu để ngừa lỗi.

- Có bảng ghi tên sản phẩm và số lô/dây chuyền.

- Thống kê lập định mức hư hao bao bì và đối chiếu, điều tra khi có sai lệch bất thường.

- Chỉ cho sản xuất tiếp hoặc được xuất xưởng sản phẩm khi điều tra rõ và cân nhắc thỏa đáng.

Kiểm soát trong IPC - quá trình sản xuất theo chuẩn GMP chất lượng:

- Kết quả IPC nhằm bổ sung thông tin cho người có thẩm quyền xuất xưởng sản phẩm những bằng chứng cho thấy quá trình sản xuất đã tuân thủ đúng quy trình cũng như đảm bảo đồng nhất lô.

- Thực hiện bởi nhân viên IPC.

- Nội dung IPC: chất lượng sản phẩm (trên dây chuyền) đúng, đạt hoặc có bất thường. Đồng thời nội dung còn bao gồm nhân viên sản xuất, phòng sản xuất, thiết bị dụng cụ và phát hiện thực hiện khác.

- Xuất xưởng thành phẩm: thành phẩm phải được biệt trữ đến khi được duyệt xuất.

Nội dung:

- Hồ sơ lô mọi công đoạn sản xuất.

- Các báo các và kết quả điều tra nguyên nhân (nếu có).

- Kết quả IPC và PKN thành phẩm.

- Khi nguyên vật liệu, sản phẩm không đạt bị trả về thì có thể trả nhà cung cấp, tiêu hủy, tái chế hoặc phục hồi (nếu có thể).

Bạn đang mong muốn tìm đơn vị tư vấn quy trình sản xuất đạt chuẩn GMP nhằm đạt hiệu suất làm việc hiệu quả nhất có thể. Còn nhiều quy trình bạn chưa hiểu rõ và chưa biết cách áp dụng vào thực tiễn sao cho đúng. Vậy tại sao không liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được tư vấn chi tiết hơn về quy trình áp dụng GMP vào sản xuất.