Tư vấn thực hành tốt sản xuất thuốc

GMP là một phần của quản lý chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như theo yêu cầu của Giấy phép lưu hành sản phẩm, giấy phép thử nghiệm lâm sàng hoặc các thông số sản phẩm. GMP quan tâm tới quá trình sản xuất cũng như quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn này được thiết kế để giảm thiểu các rủi ro trong quá trình sản xuất mà không thể loại bỏ thông qua thử nghiệm sản phẩm cuối cùng, đảm bảo sản phẩm cuối cùng an toàn, chất lượng, hiệu quả.

Hiểu được những khó khăn của các doanh nghiệp, Công Ty TNHH Quốc Tế VCCI hiện cung cấp dịch vụ tư vấn thực hành tốt sản xuất thuốc trọn gói, đáp ứng mọi yêu cầu mong muốn từ khách hàng. Tại đây, bạn sẽ có cơ hội tiếp thu, học hỏi những bài học thực tiễn, quý báu từ những chuyên gia GMP nhiều năm kinh nghiệm trong nghề, đầy nhiệt huyết.

CÁC YÊU CẦU GMP CẦN THIẾT ĐƯỢC CUNG CẤP TRONG GÓI TƯ VẤN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT THUỐC:

Tất cả các quy trình sản xuất được xác định rõ ràng, đánh giá một cách có hệ thống những rủi ro liên quan dưới tầm nhìn kiến thức khoa học và kinh nghiệm thực tiễn; đồng thời chỉ ra khả năng sản xuất các sản phẩm dược phẩm một cách nhất quán đáp ứng được những yêu cầu và thông số đã đề ra.

Tiêu chuẩn và sự thẩm định phải được thông qua.

Các yếu tố cần thiết mà nhà xưởng phải trang bị - Tư vấn GMP trọn gói:

- Đội ngũ nhân viên được đào tạo và có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí đảm nhận.

- Mặt bằng và không gian đầy đủ.

- Nguyên vật liệu đáp ứng được nhu cầu sản xuất.

- Quy trình sản xuất và thủ tục, hướng dẫn đã được phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền.

- Lưu trữ sản phẩm, vận chuyển phù hợp.

- Trang thiết bị, phòng lab nghiên cứu cần trang bị đầy đủ và thích hợp với mục đích sản xuất của cơ sở, doanh nghiệp.

- Hướng dẫn vận hành và quy trình sản xuất cần được trình bày rõ ràng, đặc biệt khi dùng cho các thiết bị máy móc.

- Nhân sự cần được đào tạo bài bản, hiểu rõ vai trò trách nhiệm của mình, thực hiện đúng theo yêu cầu nhà xưởng trong mọi quy trình.

- Hồ sơ pháp lý hoàn thiện theo đúng yêu cầu của Bộ Y Tế và các cơ quan có thẩm quyền. Bạn không cần phải lo lắng vì trong dịch vụ tư vấn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP, chúng tôi sẽ hết mình hỗ trợ cho bạn, đúng quy trình, đảm bảo chất lượng.

- Quá trình sản xuất cũng cần được ghi chép lại đầy đủ chi tiết nhằm kiểm soát chất lượng sản phẩm. Bất kỳ sai lệch nào cũng phải được ghi lại, kiểm tra và tìm hiểu rõ nguyên nhân; sau đó tìm hướng khắc phục, cải thiện quá trình tốt hơn.

- Việc lưu trữ và phân phối sản phẩm phù hợp nhằm giảm thiểu tối đa các rủi ro không đáng có gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm.

- Xây dựng sẵn hệ thống thu hồi sản phẩm đồng thời lên kế hoạch khắc phục, xử lý tình trạng khiếu nại và thu hồi.

VỆ SINH:

Trong sản xuất dược phẩm theo chuẩn GMP, vấn đề vệ sinh nhà xưởng cần được quan tâm và có thể xem là một trong những yếu tố quyết định chất lượng thành phẩm. Phạm vi vệ sinh bao gồm nhân viên, cơ sở, thiết bị, vật liệu sản xuất, thiết bị làm sạch và khử trùng,…. Các nguồn có khả năng gây ô nhiễm cần được loại bỏ, xử lý bằng phương pháp tối ưu nhất.

KIỂM ĐỊNH VÀ GIÁM ĐỊNH:

- Trong dịch vụ tư vấn thực hành tốt sản xuất thuốc chuyên nghiệp uy tín do Công Ty TNHH Quốc Tế VCCI cung cấp, quý khách hàng sẽ dễ dàng nắm bắt và hiểu rõ những quy trình mà cơ sở doanh nghiệp mình cần phải thực hiện.

- Theo yêu cầu GMP, mỗi cơ sở, doanh nghiệp cần xác định những yếu tố cần thiết, kiểm soát mọi khía cạnh trong sản xuất dược phẩm.

- Các yếu tố chính cần được xác định rõ ràng và trình bày trong một kế hoạch tổng thể.

- Chất lượng và thẩm định cần được thiết lập và cung cấp các tài liệu bao gồm:

- Cơ sở vật chất, thiết bị hỗ trợ và quy trình sản xuất cần được thiết kế phù hợp với tiêu chuẩn, nguyên tắc chung của GMP.

- Cơ sở vật chất, thiết bị máy móc cần được thiết kế, cài đặt phù hợp, đáp ứng các tiêu chuẩn, thông số kỹ thuật. 

- Thiết bị hỗ trợ, máy móc sản xuất vận hành theo đúng thông số kỹ thuật thiết kế, sử dụng đúng mục đích và được kiểm soát bởi người có chuyên môn.

- Tất cả các khía cạnh, bao gồm những thay đổi đối với cơ sở vật chất, thiết bị hay quy trình sản xuất có thể gây ảnh hưởng chất lượng sản phẩm trực tiếp / gián tiếp đều phải kiểm định và giám định.

- Trình độ chuyên môn của nhân sự cần được đào tạo, kiểm tra hằng năm.

- Các nghiên cứu kiểm chứng là một phần thiết yếu của tư vấn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP. Các cơ sở doanh nghiệp nên thực hiện theo các phương thức đã được xây dựng và phê duyệt từ trước.

- Cần có báo cáo bằng văn bản tóm tắt các kết quả kiểm tra từ trước, thông cáo này phải được trình bày chi tiết và lưu trữ lại.

- Cần chú ý đặc biệt đến việc xác nhận các phương pháp kiểm tra phân tích, hệ thống tự động và quy trình làm sạch.

KHIẾU NẠI:

Nguyên tắc: tất cả các khiếu nại và những thông tin khác liên quan đến sản phẩm có khả năng hư hỏng phải được lưu trữ và xem xét lại theo quy trình thực hành tốt sản xuất thuốc đã được phê duyệt. Cần có một hệ thống để thu hồi một cách nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả các sản phẩm được biết / có nghi ngờ hư hỏng trên thị trường. 

- Cần có người chịu trách nhiệm xử lý các khiếu nại và đưa ra biện pháp khắc phục cùng với sự hỗ trợ từ đội ngũ nhân viên. Trong trường hợp ủy quyền cho một người khác thì đòi hỏi người đó cũng phải có kiến thức chuyên môn và nhận thức rõ về vấn đề khiếu nại và thu hồi sản phẩm.

- Cần có quy trình mô tả các biện pháp thực hiện, gồm các yêu cầu cần thiết đối với thu hồi sản phẩm.

- Phải đặc biệt chú ý để xác định sản phẩm bị khiếu nại là sản phẩm chính hãng hay giả mạo.

- Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến sản phẩm hư hỏng phải được lập hồ sơ đầy đủ các chi tiết và được điều tra thấu đáo. Người chịu trách nhiệm về việc kiểm soát chất lượng thường sẽ phải tham gia điều tra các vấn đề này.

- Nếu một sản phẩm sai hỏng được phát hiện hoặc bị nghi ngờ trong một lô thì cần tiến hành kiểm tra các lô sản phẩm khác xem có xảy ra trường hợp tương tự hay không. Đặc biệt, phải điều tra kỹ các lô có sử dụng sản phẩm tái chế từ lô có sản phẩm sai hỏng.

- Tất cả các quyết định và biện pháp thực hiện liên quan đến khiếu nại đều phải được ghi chép vào hồ sơ và tham chiếu đến hồ sơ tương ứng.

- Hồ sơ khiếu nại cần được rà sát một cách thường xuyên để tìm ra dấu hiệu của những vấn đề đặc biệt hoặc việc lặp lại các sai sót có thể dấn đến việc thu hồi những sản phẩm đã lưu hành.

THU HỒI SẢN PHẨM – TƯ VẤN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CHUYÊN NGHIỆP:

Nguyên tắc: cần xây dựng hệ thống thu hồi sản phẩm từ thị trường đúng hạn và hiệu quả, sản phẩm được biết hoặc bị nghi ngờ là sai hỏng.    

- Người được ủy quyền cần có trách nhiệm thực hiện và phối hợp việc thu hồi với các nhân viên hỗ trợ nhằm xử lý tất cả khía cạnh trong thu hồi ở mức độ khẩn cấp. Người chịu trách nhiệm thu hồi thường hoạt động độc lập với bộ phận bán hàng và yêu cầu của Cơ quan quản lý có thẩm quyền.

- Cần xây dựng quy trình thu hồi, thường xuyên rà soát và cập nhật. Bộ phận thu hồi phải có khả năng triển khai nhanh chóng trong bất kỳ thời gian và trường hợp nào. Quy trình thu hồi phải tính đến mức độ và phạm vi thu hồi theo yêu cầu của Cơ quan quản lý có thẩm quyền.

- Bất kỳ sản phẩm bị nghi ngờ, bị sai hỏng hoặc gây nguy hiểm phải được thu hồi ngay lập tức theo kế hoạch đã định trước. Quy trình thu hồi phải được cụ thể hóa bằng văn bản và được thông báo tới những người có liên quan.

- Cần thông báo ngay cho tất cả các Cơ quan quản lý có thẩm quyền của các nước có sản phẩm được phân phối những thông tin cảnh báo về việc thu hồi sản phẩm bị sai hỏng hoặc nghi ngờ có sai hỏng.

- Quy trình thu hồi sản phẩm phải được theo sát và ghi chép lại chi tiết rõ ràng, bao gồm cả cách bố trí sản phẩm. Hồ sơ báo cáo cuối cùng bao gồm các số liệu đối chiếu giữa lượng sản phẩm đã xuất bán và lượng sản phẩm thu hồi về cũng như biện pháp xử lý đối với sản phẩm bị thu hồi.

- Cần thường xuyên kiểm tra và đánh giá hiệu quả của kế họach thu hồi. Các bước kiểm tra đánh giá sẽ được chúng tôi hỗ trợ giải đáp trong quá trình thực hiện tư vấn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP chất lượng cho quý khách hàng.

KHIẾU NẠI VỀ PHẢN ỨNG PHỤ CỦA SẢN PHẨM:

Các phản ứng phụ không mong muốn do sử dụng sản phẩm phải được điều tra, ghi chép lại. Báo cáo về các phản ứng phụ nghiêm trọng phải được gửi ngay cho Cơ quan quản lý có thẩm quyền. Trong chương trình tư vấn thực hành tốt sản xuất thuốc, chúng tôi sẽ đề cập chi tiết hơn.

TỰ KIỂM ĐIỂM:

- Các yếu tố cần tự kiểm điểm theo yêu cầu GMP:

- Nhân sự.

- Cơ sở vật chất, bao gồm trang thiết bị cho nhân viên.

- Bảo trì nhà xưởng và thiết bị.

- Lưu trữ nguyên vật liệu và thành phẩm.

- Thiết bị, máy móc sản xuất.

- Kiểm soát quá trình sản xuất.

- Quản lý chất lượng sản phẩm.

- Tài liệu, hồ sơ pháp lý.

- Vệ sinh.

- Các chương trình kiểm định sản phẩm.

- Hiệu chuẩn dụng cụ hoặc hệ thống đo lường.

- Thủ tục thu hồi sản phẩm.

- Hồ sơ ghi chép lại kết quả của việc tự kiểm tra trước đó hoặc bất kỳ giải pháp khắc phục đã được thực hiện.

- Tự kiểm điểm cần được tiến hành thường xuyên theo yêu cầu của mỗi đơn vị, tổ chức; tuy nhiên cần duy trì ít nhất 1 lần 1 năm.

- Hồ sơ tự kiểm điểm bao gồm: kết quả tự kiểm điểm, quá trình đánh giá và kết luận, các biện pháp khắc phục được đề xuất.

Như vậy, có thể thấy trong “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, các cơ sở doanh nghiệp nhà xưởng cần khắt khe, nghiêm túc trong việc sản xuất và hậu sản xuất nhằm mang đến sản phẩm tốt nhất cho người tiêu dùng. Đến với dịch vụ tư vấn thực hành tốt sản xuất thuốc trọn gói quý khách hàng có thể tiết kiệm được thời gian và chi phí, nâng cao chất lượng thành phẩm. Chúng tôi cam kết uy tín, chất lượng, giá thành hợp lý.